(Adnkronos) – L’americana AbbVie annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha espresso parere positivo per upadacitinib 45 mg (dose d’induzione) e 15 e 30 mg (dosi di mantenimento) per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. “Il parere positivo del Chmp per upadacitinib – afferma Annalisa Iezzi, direttore medico di AbbVie Italia – è un significativo passo avanti che ci avvicina alla possibilità di mettere a disposizione un trattamento che si assume per via orale una volta al giorno. E’ il primo nel suo genere e può fare la differenza per le persone con malattia di Crohn”, evidenzia. “AbbVie – aggiunge – è impegnata nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative che ampliano un portfolio diversificato di terapie per le persone che convivono con malattie infiammatorie croniche intestinali”.
Il parere positivo del Chmp – spiega l’azienda – è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-Exceed e U-Excel, e di uno studio di mantenimento, U-Endure. In tutti e tre gli studi, una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto l’endpoint secondario cruciale della remissione endoscopica. L’assenza o la scomparsa dell’ulcerazione, insieme ai miglioramenti osservati all’endoscopia, sono associati alla guarigione della mucosa.
Se approvata dalla Commissione europea, questa sarà la settima indicazione per upadacitinib in Europa e andrà ad ampliare il portfolio di AbbVie in gastroenterologia. Upadacitinib sarà il primo Jak-inibitore approvato per la malattia di Crohn. In Ue il farmaco è già approvato per il trattamento degli adulti con spondiloartrite assiale, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa attiva da moderata a severa, e per adulti e adolescenti con dermatite atopica. In Italia upadacitinib è rimborsato dal Servizio sanitario nazionale nel trattamento dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica e della dermatite atopica.
La malattia di Crohn – ricorda una nota – è una patologia progressiva, che peggiora nel tempo in una consistente percentuale di pazienti e può portare a complicanze che richiedono cure mediche urgenti, compreso l’intervento chirurgico. Poiché i segni e i sintomi della malattia di Crohn sono imprevedibili, questo comporta un impatto significativo per le persone che ci convivono, non solo dal punto di vista fisico, ma anche emotivo ed economico.
“Oltre a disturbi intestinali”, tra cui un’infiammazione della parete gastrointestinale, che causa diarrea persistente e dolore addominale, la malattia di Crohn “può causare una serie di sintomi sistemici – sottolinea Giovanni Monteleone, professore ordinario e direttore Uoc Gastroenterologia del Policlinico Tor Vergata di Roma – con ovvie ripercussioni sul piano sociale ed emotivo. Le opzioni terapeutiche, che hanno obiettivi cruciali come l’induzione della remissione clinica e il miglioramento delle lesioni evidenziabili durante gli esami endoscopici, possono fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute”. Upadacitinib, rimarca l’esperto, “potrebbe essere un’opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva”.