Giorno: 14 Gennaio 2025

(Adnkronos) – “Cambierà lo scenario di valutazione e di accesso delle tecnologie a livello europeo e a livello nazionale”, il Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (EuHta-R), in vigore dal 12 gennaio 2025. Così Eugenio Di Brino, Co-Founder & Partner di Altems Advisory, spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, in un’intervista pubblicata su ‘Alleati per la salute’, la sezione dedicata ai pazienti di Novartis.it, racconta l’esperienza della ‘Roadmap Hta 2025’ sottolineando l’importanza “fondamentale” della formazione di “stakeholder e pazienti”.  

L’applicazione del nuovo Regolamento sarà graduale. Si parte con le “terapie oncologiche e terapie avanzate nel 2025, nel 2026 su una selezione di dispositivi medici e diagnostici in vitro per poi passare, nel 2028, sui farmaci orfani e, nel 2030, su tutte le tecnologie”. La sua attività si basa “sull’esperienza del consorzio EUnetHta (European Network for Health Technology Assessment) – spiega Di Brino – un’esperienza ventennale che ha sviluppato un framework di Hta andando a dividere sostanzialmente le dimensioni di valutazione di una tecnologia sanitaria in 9 domini, 4 di natura clinica e 5 di natura non clinica”. In particolare, “la valutazione clinica congiunta (Joint Clinical Assessment – Jca) viaggerà in parallelo alla valutazione scientifica di immissione in commercio di una tecnologia (es. farmaco) che è in capo all’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea”. L’EuHta-R, dettaglia il professore, “andrà a snellire il processo di valutazione” delle nuove tecnologie per la salute. “Alcune attività di natura clinica di valutazione verranno infatti anticipate in un contesto europeo e i singoli Paesi membri dovranno occuparsi dei domini di appannaggio nazionale – o domini non clinici – come l’economico, l’organizzativo, l’etico, il legale e il sociale. Questo sarà un importante cambiamento nel processo regolatorio e di accesso delle tecnologie al mercato perché dovrebbe velocizzare quella che è la valutazione e le giornate impiegate dalle diverse agenzie nazionali ed europee di valutazione di una nuova tecnologia”.  

Ovviamente “cambierà il framework, cambieranno e si adatteranno anche i singoli Paesi membri a dare una risposta concreta a questo regolamento – si legge nell’intervista – ma una cosa che sarà fondamentale ovviamente è andare a coinvolgere, nei diversi processi, anche le associazioni pazienti e i pazienti, in questa nuova applicazione del regolamento europeo. Quindi sarà fondamentale che tutti gli stakeholders e soprattutto i pazienti, nelle prossime settimane e nei prossimi mesi, vengano a contatto con corsi di formazione specifici sul regolamento europeo di Hta erogati dalle università e dalle agenzie regolatorie nei diversi contesti per poter essere attori fondamentali di questo cambiamento di processo”.  

In questo scenario, “Altems Advisory, lo spin-off dell’Università Cattolica di Salvo Cuore”, nel 2024 “ha affrontato proprio quelli che sono stati i cambiamenti apportati dal regolamento europeo di Hta – descrive Di Brino – Nello specifico sono stati rilasciati 5 di 6 atti implementativi, che potremo definire la cosiddetta ‘messa a terra del regolamento europeo di Hta’. Nello specifico, in parallelo, abbiamo avuto anche un rilascio di numerose linee guida e di procedure dedicate alla parte metodologica” relative a: “come effettuare le comparazioni dirette e indirette; come strutturare il dossier di Joint Clinical Assessment; come effettuare uno ‘scoping process’; come declinare i rapporti tra Htacg – un nuovo organismo – con Ema. Una delle cose molto importanti su cui si sta discutendo e si continuerà a discutere – rimarca l’esperto – è il conflitto di interessi che riguarderà tutti gli attori coinvolti in questo processo molto innovativo” che “sta coinvolgendo più di 600 persone a livello europeo”, in rappresentanza “dei singoli paesi membri nonché delle commissioni europee e delle agenzie europee”.  

Nel 2024 “abbiamo affrontato questi cambiamenti in un ciclo di seminari che abbiamo chiamato appunto Roadmap Hta 2025 – con più di 90 dirigenti di aziende in rappresentanza del mondo della life science, quindi sia del mondo del farmaceutico che del medical device, insieme anche a circa 50 rappresentanti di associazioni di cittadini e pazienti – un percorso dedicato – puntualizza di Brino – di studio e di approfondimento di questo regolamento e di tutti i documenti e delle modifiche che avverranno nel prossimo futuro. L’abbiamo chiamata Roadmap perché era ed è una maratona in quanto il percorso è ancora lungo”. 

Nel 2025, “ci sarà tutta una fase di implementazione nazionale, continueremo con una versione 2.0 che ci vedrà coinvolti in uno studio di approfondimento: è importantissimo monitorare e studiare tutte queste attività e queste novità nel processo regolatorio e nel processo di accesso delle tecnologie perché siamo fortemente convinti che l’Hta – conclude il professore – è l’unica metodologia per garantire una governance innovativa delle tecnologie sanitarie che saranno, nei prossimi anni, sempre più complesse, aiutando a misurare quel valore olistico generato dalle tecnologie nei processi di cura in cui saranno inserite”.  

(Adnkronos) – Scoperti precocemente problemi come l’occhio pigro (ambliopia), disgrafia, dislessia e miopia possono essere trattati e corretti per favorire una crescita nel benessere, non solo della vista. Limitata alla nascita, la capacità visiva matura infatti nel corso dei primi 6-8 anni di vita, influenzando la postura, l’apprendimento, l’attenzione, la capacità di lettura, il rendimento scolastico e sportivo. A quali sintomi fare attenzione? Quali comportamenti da non ignorare? A queste domande risponde ‘Gli occhi dei bambini: focus su smartphone, miopia e dislessia’, il quarto episodio, appena pubblicato, della seconda stagione di ‘Ascolta e vedrai’, il podcast de ‘L’Oculista Italiano’.  

Come chiarisce la voce narrante, nei bambini con meno di 8 anni, il dolore oculare potrebbe essere segno di una condizione di ambliopia e, in rari casi, di una patologia visiva o sistemica. Di conseguenza è importante identificarne l’origine. Del resto, una scrittura quasi illeggibile e disordinata, non sempre è disgrafia. Uno screening condotto da Optoclinic su 470 alunni delle scuole primarie di Pisa, aderenti al progetto ‘Visione e postura a scuola’, ha evidenziato che il 95% assumeva una postura di scrittura scorretta e il 62% presentava anomalie della visione: i quaderni venivano ruotati fino a 90 gradi, per poter vedere ciò che veniva scritto, mettendo in moto una serie di tentativi di compensazione, visivi e posturali, nocivi per gli apparati coinvolti. La correlazione tra dislessia – la difficoltà a riconoscere e sillabare le parole in modo accurato e/o fluente – e alterazione dei movimenti oculari ha trovato un’ulteriore conferma nello studio del gruppo di ricerca della clinica oculistica dell’Università di Genova. I bambini con dislessia visiva – spiega il podcast – effettuano più movimenti oculari durante la lettura di un testo e il numero delle fissazioni aumentano significativamente. Questa difficoltà è spiegabile principalmente con il maggior numero di saccadi progressive, cioè dei rapidi movimenti degli occhi eseguiti per portare la zona di interesse visivo a coincidere con la fovea, la zona centrale della retina, caratterizzata dalla massima acutezza visiva. 

Anche altri vizi di refrazione (miopia, ipermetropia, astigmatismo) devono essere diagnosticati e corretti tempestivamente con l’occhiale giusto, da indossare in modo corretto, per non compromettere il benessere futuro. Come riconoscere la miopia? Lo spiega il podcast ricordando che gli errori di rifrazione come la miopia, non rilevati, possono causare ambliopia (occhio pigro), quindi una scarsa acuità visiva di un occhio rispetto all’altro: condizioni che nell’età adulta si associano non solo a problemi visivi ma anche sociali, formativi ed economici.  

In pochi minuti vengono inoltre elencati i consigli per un uso adeguato dei digital device. L’Organizzazione mondiale della sanità segnala infatti che, oltre a favorire miopia e obesità, l’esposizione prolungata agli schermi di smartphone, Pc e tablet può determinare, in bambini e adulti, la ‘Computer Vision Syndrome’ caratterizzata da affaticamento degli occhi, mal di testa, visione offuscata, occhio secco, dolore a collo e spalle. Nel dettaglio: fino all’anno d’età il tempo di esposizione a schermi deve essere pari a zero, non superare l’ora al giorno dai 2 ai 4 anni. Oltre a questi consigli pratici, il podcast ricorda anche quando vanno effettuati i primi controlli oculistici, di importanza fondamentale per scoprire patologie gravi quali la cataratta congenita, il retinoblastoma e il glaucoma congenito.  

Un motivo in più per ascoltare l’ultimo episodio appena pubblicato in ‘Ascolta e vedrai’ il podcast dell’Oculista Italiano presente nelle piattaforme – Apple Podcast, Google Podcasts, Spotify, Spreaker – e su oculistaitaliano.it, dove si possono trovare anche altri approfondimenti e aggiornamenti. Il prossimo episodio sarà dedicato all’uso degli antibiotici.  

(Adnkronos) – Come previsto per altre aree del mondo, anche negli Usa i casi di demenza sono destinati a impennarsi nei prossimi anni. In un nuovo studio, pubblicato su ‘Nature Medicine’, si stima che raddoppieranno entro il 2060. Secondo la previsione degli autori, infatti, il rischio di sviluppare una forma di demenza dopo i 55 anni tra gli americani è ora del 42%, più del doppio del rischio calcolato da studi precedenti. Questo dato, chiariscono gli autori, si traduce in una stima di mezzo milione di casi quest’anno, che salirà a 1 milione di nuovi casi l’anno entro il 2060. Lo scenario tracciato nel nuovo lavoro – frutto di una collaborazione finanziata dai National Institutes of Health (Nih) con la NYU Langone Health, che include anche autori della Johns Hopkins University e di altre istituzioni statunitensi – deve far riflettere, dicono gli esperti. 

La demenza – spiegano – comporta un declino progressivo della memoria, della concentrazione e del giudizio. Il numero crescente di casi è direttamente legato all’invecchiamento della popolazione statunitense. Oltre al fattore età, un alto rischio di demenza è legato a fattori genetici, così come a tassi elevati di ipertensione e diabete, obesità, diete non sane, mancanza di esercizio fisico e cattiva salute mentale. Il nuovo studio si basa sulle informazioni raccolte dall’attuale studio Atherosclerosis Risk in Communities Neurocognitive Study, che dal 1987 ha monitorato da vicino la salute vascolare e la funzione cognitiva di circa 16mila partecipanti man mano che invecchiano. Risultato: dal 1987 al 2020, 3.252 partecipanti allo studio sono stati documentati come affetti da demenza. Gli autori hanno utilizzato i dati dello studio e hanno modellato le loro proiezioni del rischio nel corso della vita utilizzando le informazioni dell’US Census Bureau.  

I numeri analizzati si traducono in un rischio complessivo nel corso della vita tra gli americani di mezza età del 42% (cioè una media tra il 35% calcolato negli uomini e il 48% nelle donne). Il rischio in eccesso nelle donne è dovuto in gran parte ai loro tassi di mortalità più bassi. I risultati dell’analisi hanno anche mostrato un rischio più elevato tra gli adulti neri e nei portatori di una variante del gene APOE4 (tra il 45% e il 60%). “I risultati del nostro studio prevedono un aumento drammatico del peso della demenza negli Stati Uniti nei prossimi decenni”, evidenzia il ricercatore senior dello studio, l’epidemiologo Josef Coresh, direttore fondatore dell’Optimal Aging Institute alla NYU Langone. Fra i dati che fanno capire l’impatto potenziale, gli autori segnalano che già adesso circa 58 milioni di americani hanno ormai più di 65 anni. E tra le scoperte chiave dello studio c’è anche il fatto che il rischio di demenza nel corso della vita risulta aumentare a oltre il 50% tra coloro che raggiungono i 75 anni. 

Come si può intervenire? Gli autori fanno notare che, come dimostrato anche da lavori precedenti, le misure volte a prevenire le malattie cardiache, come il controllo della pressione sanguigna e la prevenzione del diabete, dovrebbero riuscire a rallentare anche il declino cognitivo e prevenire la demenza. “L’imminente boom demografico nei casi di demenza pone sfide significative in particolare per i responsabili delle politiche sanitarie, che devono riconcentrare i propri sforzi su strategie per ridurre al minimo la gravità dei casi di demenza, nonché piani per fornire più servizi sanitari per le persone colpite”, conclude Coresh.  

Fra i fattori collegati a un rischio aumentato di demenza c’è per esempio anche la perdita dell’udito tra gli anziani, ma solo un terzo degli americani con questo problema usa apparecchi acustici. Coresh raccomanda di incrementare monitoraggio e test, e possibilmente anche programmi per rendere gli apparecchi acustici più ampiamente accessibili. Per l’esperto sono inoltre necessarie più risorse per affrontare le disuguaglianze nell’assistenza sanitaria, osservando che si prevede che i numeri di demenza tra i bianchi raddoppieranno nei prossimi 4 decenni, ma tra i neri triplicheranno. Le politiche sanitarie dovrebbero intensificare dunque gli sforzi per migliorare istruzione e alimentazione infantile in queste comunità più a rischio, fattori che hanno dimostrato essere utili per scongiurare il declino cognitivo in età avanzata.