(Adnkronos) – La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per dostarlimab in combinazione con chemioterapia a base di carboplatino-paclitaxel nel trattamento di pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente con una condizione genetica nota come deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/MSI-H, alto livello di instabilità dei microsatelliti) e candidate alla terapia sistemica. Con l’autorizzazione per questa indicazione – annuncia Gsk – la Ce ha convertito in piena approvazione anche la precedente approvazione condizionata per dostarlimab in monoterapia in seconda linea per le stesse indicazioni.
“Le persone che vivono con questo tipo di cancro dell’endometrio – afferma Hesham Abdullah, Vicepresidente senior, Global Head Oncology, R&D di Gsk – con gli attuali standard di cura, in genere, sperimentano una progressione della malattia e scarsi risultati a lungo termine. Con questa approvazione possiamo ampliare il numero di pazienti che possono potenzialmente beneficiare del trattamento in Europa, compresi le pazienti che si trovano all’inizio del loro percorso. Siamo orgogliosi delle recenti approvazioni poiché crediamo che dostarlimab continui a trasformare il panorama del trattamento in prima linea del cancro dell’endometrio e si mostri promettente come terapia immuno-oncologica fondamentale”. Come osserva Mansoor Raza Mirza, oncologo capo dell’Ospedale Universitario di Copenaghen (Danimarca) e ricercatore principale dello studio registrativo Ruby, “l’approvazione della Commissione europea è una notizia importante perché ritengo definirà un nuovo standard di cura per alcune pazienti con cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente. I risultati dello studio Ruby, che ha portato a questa approvazione, sottolineano il potenziale di dostarlimab, in grado di cambiare la pratica clinica di queste pazienti”.
L’ok Ue a dostarlimab si basa infatti sui risultati dello studio Ruby che ha dimostrato una solida durata mediana del follow-up ≥ 25 mesi e un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nelle pazienti dMMR/MSI-H trattate – riporta una nota – con una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia. In un’analisi esplorativa prespecificata della sopravvivenza globale, l’aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia ha determinato una riduzione del 70% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia. I risultati sono stati presentati in anteprima alla riunione plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica (Esmo) e alla riunione annuale della Società di oncologia ginecologica (Sgo) nel marzo scorso. e contemporaneamente pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine’.
In una successiva analisi pianificata – prosegue la nota – lo studio Ruby ha raggiunto il suo altro endpoint primario di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione è stato coerente con i profili di sicurezza noti. Le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) sono state eruzione cutanea, ipotiroidismo (tiroide ipoattiva), aumento dell’alanina aminotransferasi o aumento dell’aspartato aminotransferasi (aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue), febbre e pelle secca.
Il cancro dell’endometrio è il tumore ginecologico più comune nei Paesi sviluppati, con circa 417mila nuovi casi segnalati ogni anno in tutto il mondo. Si prevede che i tassi di incidenza aumenteranno di quasi il 40% tra il 2020 e il 2040. A circa il 15-20% delle pazienti verrà diagnosticata una malattia già in fase avanzata. Si stima che il 20-29% di tutti i tumori endometriali siano dMMR/MSI-H. Nell’Ue (Francia, Germania, Italia e Spagna) ogni anno a circa 3mila persone viene diagnosticato un cancro endometriale primario avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H.